Az asztigmatizmus okai

Rovátkák és hyperopia. A gyermekek asztigmatizmusának aránya. Mit csinál az orvos? A gyermek asztigmatizmusának jelei.

Generikus rovátkák és hyperopia és ekvivalencia. Generikus gyógyszerek és ekvivalencia Terápiás gyógyszer ekvivalencia Egy generikus gyógyszer terápiás egyenértékűsége és annak igazolása. Kutishenko1, S. Martsevich1,2, I. Szecsenov A másolatok generikus gyógyszerek, generikus gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának problémája továbbra is a tudósokat, az orvosokat és a lakosságot foglalkoztatja.

Szembetegségek jelentése

Folyamatosan keresik meg tudományos konferenciákon és szimpóziumokon, a médiában, speciális tudományos tanulmányokat szentelnek neki, amelyekben néha több ezer beteg vesz részt, például az ORIGINAL tanulmányban Az Indapamid Generics-ről az Arifon retardra történő átadás hatékonyságának értékelése Artériás magas vérnyomás.

Mindez annak ellenére, hogy ennek a problémának a tudományos részét alapvetően régóta megoldották számos tanulmány, gyakorlati részét pedig számos szabályozási dokumentum tükrözi, amelyeket az alábbiakban tárgyalunk. Jellemző, hogy a külföldi tudományos szakirodalomban ma már rendkívül ritka publikációk foglalkoznak az eredeti gyógyszerek és a generikus gyógyszerek összehasonlító értékelésével, bár a közelmúltban rovátkák és hyperopia több ilyen publikáció volt.

Természetesen bizonyos kétértelműségek továbbra is fennállnak egyes generikumok hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban, véleményünk szerint azonban ezek elsősorban a szükséges feltételek betartásával kapcsolatos problémákat tükrözik, amelyek a modern elképzelések szerint biztosítják a generikus gyógyszer terápiás egyenértékűségét.

A kiadvány célja éppen a reprodukált terápiás egyenértékűségének értékelésének alapelveinek felidézése drogok. Mi az általános általános gyógyszer Bármilyen furcsának tűnik, de a "generikus" fogalmának még mindig nincs egységes meghatározása: a WHO Egészségügyi Világszervezetaz FDA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságaz EMEA az Európai Gyógyszerügynökséga különböző országok egészségügyi minisztériumai saját definíciókat kínálnak a reprodukált a gyógyszer, valamint azok a kritériumok, amelyek alapján a generikus gyógyszer terápiásan egyenértékűnek tekinthető az eredeti gyógyszerrel.

Általánosságban ezek a kritériumok egybeesnek, azonban vannak bizonyos különbségek a terápiás rovátkák és hyperopia vizsgálatának jelentősége és szükségességének értékelése során annak bizonyítására, hogy a generikus rovátkák és hyperopia megfelel-e az eredeti gyógyszernek, mind a hatékonyság, mind a biztonság szempontjából.

Kétségtelen, hogy az Egyesült Államokban van a legegyértelműbb, legokosabb és tudományos alapokon nyugvó rendszer a generikus gyógyszerek egyenértékűségének értékelésére, amelyet az FDA dokumentumai is tükröznek.

Az FDA meghatározása szerint a terápiás ekvivalenciát gyógyszerészeti ekvivalencia és bioekvivalencia vizsgálatokkal állapítják meg. Ha nincs kétség az egyenértékűséggel a látásom minden nap jobb, akkor a gyógyszerhez megfelelő kódot rendelünk, amely rovátkák és hyperopia "A" betűvel kezdődik, ami azt is jelenti, hogy lehetséges referencia-gyógyszernek azaz összehasonlító gyógyszernek tekinthető.

Látásjavító műtét. Lézeres szemműtét árak, módszerek, vélemények:

Ha a bioekvivalencia adatok nem zárják ki a gyógyszerészetileg egyenértékű gyógyszerek terápiás egyenértékűségével kapcsolatos kételyeket, vagy nem végeztek bioekvivalencia vizsgálatokat pl. Meg kell jegyezni, hogy nem várhatók speciális klinikai vizsgálatok, amelyek megerősítik az eredeti gyógyszer és a generikus terápiás egyenértékűségét. A WHO kissé eltérő módon határozza meg az eredeti gyógyszer és a generikus több forrásból álló gyógyszerkészítmény terápiás egyenértékűségét.

A WHO követelményei szerint két rovátkák és hyperopia akkor tekinthető terápiásan ekvivalensnek, ha azok gyógyászatilag egyenértékűek vagy gyógyászatilag alternatívákés ugyanazon moláris dózisban történő beadás után hatásuk a hatékonyságra és a biztonságosságra ugyanolyan az alkalmazás módja és ugyanazon javallatok esetén.

Lézeres látáskorrekció a keratotomia után

Ezt megfelelő bioekvivalencia vizsgálatokkal kell igazolni, például farmakokinetikai, farmakodinamikai, klinikai vagy in vitro vizsgálatokkal. Az EMEA Európai Gyógyszerügynökség szempontjából bioekvivalencia vizsgálatokra van szükség nemcsak a generikus és a márkanév szerinti gyógyszer hasonlóságának kimutatására hogyan lehet pontosan látni rossz látással alapvető rovátkák és hyperopia paraméterek tekintetében.

Az ilyen vizsgálatok valódi lehetőséget nyújtanak az eredeti gyógyszerre vonatkozóan kapott hatékonysági és biztonsági adatok átadására egy generikus gyógyszerre, míg a terápiás egyenértékűség vizsgálata nem várható a biológiai gyógyszerek kivételével. Az orosz szövetségi törvény a gyógyszerek forgalmazásáról bevezeti a generikus gyógyszer fogalmát, de bizonyos ellentmondásban van más országok dokumentumaival.

Az Orosz Föderáció Ha a gyógyszerek terápiás egyenértékűségéről szóló tanulmányokról beszélünk, akkor ez a rovátkák és hyperopia egy olyan klinikai vizsgálatra utal, amelyet egy bizonyos dózisforma gyógyszerek azonos tulajdonságainak azonosítására, valamint a gyógyszerek ugyanazon biztonságossági és hatékonysági mutatóinak, ugyanazoknak a klinikai hatásoknak a használatakor azonosítanak.

A terápiás egyenértékűség megerősítésének kérdésében vannak bizonyos ellentmondások az FDA szabályaival, és nincsenek olyan dokumentumok, amelyek meghatároznák az ilyen klinikai vizsgálatok eredményeinek értékelésére vonatkozó eljárást és kritériumokat.

Ha a terápiás egyenértékűség megállapításához az FDA által bevált szabályokhoz térünk, akkor öt feltételnek teljesülnie kell: 1 a gyógyszereket hatékonynak és biztonságosnak kell ismerni, 2 gyógyászatilag egyenértékűnek kell lenniük, beleértve a hatóanyagok mennyiségének, azoknak a megfelelőségét is tisztaság, minőség, azonosság, 3 megfelel a bioekvivalencia normáknak, és legalább önkéntes vesz részt a vizsgálatban, 4 helyesen vannak címkézve, és ugyanolyan fontosak, 5 a GMP Good Manufacturing Practice követelményeinek megfelelően készülnek.

A terápiás ekvivalencia vizsgálatok relevanciája Annak ellenére, hogy a biológiai egyenértékűségi mutatók fontosak egy generikus gyógyszer regisztrálásakor, az ekvivalencia bizonyítására irányuló klinikai vizsgálatok eredményei bizonyos jelentőséget megtartanak. Nagyobb mértékben ez vonatkozik a biológiai eredetű gyógyszerek analógjaira az úgynevezett bioszimiláris vagy biogenerikus gyógyszerekre. Számukra a terápiás ekvivalencia vizsgálatok az egyik rovátkák és hyperopia feltétele. Hamarosan az ilyen gyógyszerek egyre inkább megjelennek a gyógyszerpiacon, mivel számos eredeti biológiai rovátkák és hyperopia beleértve az alacsony molekulatömegű heparainokat szabadalmainak érvényességi ideje lejár.

Ebben a tekintetben néhány generikus vállalat elkezdte fejleszteni a biohasonlók gyártását, annak ellenére, hogy kémiai szerkezet és a bioszimilárok előállításának technológiája sokkal összetettebb, mint a hagyományos kémiai gyógyszereké.

Mivel a bioszimilárok rovátkák és hyperopia háromdimenziós térszerkezettel rendelkeznek, mennyiségi tartalmuk a biológiai folyadékok Szürkehályog gyógyítása természetesen nehéz pontosan jellemezni, ezért általánosan elfogadott, hogy a hagyományos bioekvivalencia vizsgálatok egyértelműen nem elegendőek az ilyen gyógyszerekhez. Ez arra kényszeríti a szabályozó hatóságokat, hogy előírják a biosimiláris gyógyszerek gyártói számára, hogy mind preklinikai toxikológiai, farmakokinetikai és farmakodinamikaimind klinikai vizsgálatokat végezzenek a gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok teljes bemutatásavalamint az immunogenitás vizsgálatára vonatkozó adatokat.

A biológiai eredetű gyógyszerek közé tartoznak a hormonok, citokinek, véralvadási faktorok, monoklonális antitestek, enzimek, oltások és sejtek és szövetek alapján létrehozott gyógyszerek stb. Elég régen vezették be a "generikus szubsztitúció" kifejezést, amely egy olyan gyógyszer kiadását jelenti, amelynek kereskedelmi neve eltér az orvos által előírtaktól, és a hatóanyag kémiai összetétele és adagolása megegyezik.

Az Orvosi Világközgyűlés dokumentumaiban figyelmeztetést adnak, hogy kémiai összetételükben, biológiai hatásukban vagy terápiás hatékonyságukban nem teljesen azonos gyógyszerek kiadásakor a beteg nem megfelelő hatással találkozhat, azaz. Ez a dokumentum különös figyelmet fordít arra a tényre, hogy az állami ellenőrzési szolgálatoknak tájékoztatniuk kell az orvosokat az egy vagy több gyártó által előállított gyógyszerek kémiai, biológiai és terápiás azonosságának mértékéről, és a gyógyszergyártó vállalatoknál működő minőség-ellenőrzési szolgálatoknak szükségük van az előállított gyógyszerek könyörtelen megfelelésének ellenőrzésére.

Felmerül a kérdés, hogy a generikus gyógyszerek ellenőrzésének bevett módszerei ellenére miért kerülnek olyan piacra olyan generikus gyógyszerek, amelyek egyértelműen nem felelnek meg teljesen az eredeti gyógyszereknek sem hatékonyságukban, sem biztonságosságukban, és néha mindkettőben. Ez a táblázatlátás online sajnos meglehetősen jellemző hazánkra.

Erre a kérdésre még nincs végleges válasz, de úgy gondolom, hogy a legfontosabb megsérteni a generikumok preklinikai értékelésének alapelveit, amelyeket fentebb említettünk. Köztudott, hogy Oroszországban még mindig nem tartják be a GMP szabványt a hazánkban előállított gyógyszerek nagy részének gyártásában úgy gondolják, hogy az összes orosz gyógyszergyártónak a GMP minőségi szabványra való áttérésének csak januárjáig kell megtörténnieés ez önmagában jó ok a nem megfelelő minőségű generikumok megszerzésére.

Mire kell összpontosítania a szakembert a generikus gyógyszerek kiválasztásakor Egy egyszerűbb kérdés is felmerül: mit kell tennie a gyakorlóknak a gyógyszer kiválasztásakor, különösen azokban az esetekben, amikor ez a terápia hosszú távú, és amelynek minőségétől a beteg sorsa függhet, például a magas kockázatú szívbetegeknél a kardiovaszkuláris szövődmények másodlagos megelőzésében.

Egyrészt minden szabályozási dokumentum, valamint a gazdasági megvalósíthatóság arra kényszeríti az orvost, hogy mindenekelőtt egy általános ha bejegyzett gyógyszert használjon. Másrészt számos jól megtervezett klinikai vizsgálat az ellenőrizetlen vizsgálatok nem számítanak azt jelzi, hogy nem minden generikus gyógyszer teljes példánya. Ezeket a tényeket a gyógyszergyárak ügyesen használják, azt állítva, hogy minden generikum alacsonyabb rendű gyógyszer, és rovátkák és hyperopia felhasználva az orvos tudatosan kevésbé hatékony terápiát ír elő.

Az orosz szakemberek többsége, felismerve a fenti tényeket, arra a következtetésre jut, hogy közvetlen összehasonlító vizsgálatokat kell végezni a terápiás egyenértékűség tanulmányozásához azokkal a generikus gyógyszerekkel, amelyeket már regisztráltak, és amelyeket a klinikán leggyakrabban írnak fel.

Így egyrészt nincs okunk kételkedni abban, hogy egy generikus gyógyszer - az rovátkák és hyperopia gyógyszer teljes másolatának - létrehozása feltétlenül lehetséges.

Azonban a generikus gyógyszer kifejlesztésében és előállításában előforduló néhány eltérés befolyásolhatja annak minőségét.

a látás receptor mit jelent a 4 5

Ideális esetben ezeket az eltéréseket a teljes preklinikai kontrollrendszernek kell rögzítenie, de a gyakorlatban nyilvánvalóan ezt a rendszert nem mindig szigorúan tartják be, ami hiányosan egyenértékű generikumok megjelenéséhez vezet.

Ilyen esetekben az általános módszer minőségének megerősítésének egyetlen módja módszertanilag jól megtervezett összehasonlító klinikai vizsgálatok elvégzése a terápiás egyenértékűség tanulmányozása céljából. Az ilyen vizsgálatok eredményei lehetővé teszik a beavatkozás ésszerűségének kérdésének pontos megválaszolását mind a költséghatékonyság, mind annak elérhetősége szempontjából. Hivatkozások felsorolása Martsevich S. A gyógyszerek másolatai, csakúgy, mint a művészet másolatai.

Egészség ; 4: Martsevich S. Pótló tabletták.

látássérült könyv akupunktúra a rossz látásért

Miben különböznek az olcsó gyógyszerek a drágáktól. Egészség Karpov Yu. Kardiológia ; 3: A gyógyszer helyettesítésének hatékonysága, biztonsága és költségei magas vérnyomásban. Br J Clin Pharmacol 3; Részeként munkacsoport : Martsevics S. Cardiovask ter profil ; 6: 4. Yakusevich V. Minőségi gyógyszer: mi legyen.

Racionális gyógyszerterápia a kardiológiában ; 4: Revelsky I. Módszer a gyógyszerészeti anyagok és az azokon alapuló készítmények összehasonlító fiziológiai értékelésére Roszdravnadzor Bulletin ; 4: Eredeti gyógyszerek és generikus gyógyszerek a kardiológiában. Megoldható-e a felcserélhetőség problémája?

látás mínusz 3 milyen élesség segítségével visszakaptam a látomásomat

Roszdravnadzor Bulletin ; 4: Bevezetés A biogyógyszerészet mint új irány a gyógyszerészetben. Az előfordulás előfeltételei.

CityScape Önkormányzati és Városüzemeltetési Rendszer - Rövid bemutató film

Fogalmak a kémiai, biológiai, terápiás ekvivalensekről. Bemutatkozás 1. Biofarmácia - tudományos irány, amely a gyógyszerek biológiai hatását tanulmányozza azok fizikai és kémiai tulajdonságaitól, az adagolási formától, a gyártási technológiától és néhány egyéb tényezőtől függően. A "biofarmácia" kifejezést rovátkák és hyperopia ben vezették be.

Asztigmatizmus: mi az? Hogyan kezeljük a szem asztigmatizmusát otthon?

Levy és Wagner amerikai tudósokat tartják a biofarmácia alapítóinak. Ezeknek a szabványoknak teljes mértékben megfelelő gyógyszerek alkalmazásakor felfedezték a gyógyszerek "terápiás nem egyenértékűségének" jelenségét.

Vannak kémiai, biológiai és terápiás ekvivalensek.

milyen látványnál az első asztalhoz látás védelme a számítógéptől

Kémiai ekvivalensek - ugyanazon gyógyszereket azonos adagokban, azonos adagolási formában tartalmazó gyógyszerek, amelyek teljes mértékben megfelelnek a szabályozási dokumentumok követelményeinek, de különböző módon készülnek.

Biológiai megfelelői- azok a kémiai ekvivalensek, amelyek használata azonos mértékű adszorpciót felszívódást biztosít a gyógyszer számára, amelyet a biofolyadékokban lévő gyógyszer tartalma határoz meg. Terápiás megfelelői - biológiai ekvivalensek, amelyek ugyanazon betegség esetében azonos terápiás hatást nyújtanak. Ezeket a fogalmakat később fogalmazták meg.

A terápiás ekvivalencia meghatározása nagyon nehéz feladat. Ezért a gyakorlatban gyakran meghatározzák a gyógyszer biológiai egyenértékűségét. A biológiai hozzáférhetőség DB a gyógyszer biológiai egyenértékűségének mértéke.

Tentsova A. A DB a gyógyszer relatív mennyisége, amely eljutott a szisztémás keringésbe, és ennek a folyamatnak a sebessége. Az anyag relatív mennyisége, mert az OBD mértékét összehasonlítással határozzuk meg kivizsgálta adagolási forma és alapértelmezett Ebben az esetben a standard és a vizsgálati dózisformák azonos dózisait alkalmazzuk. Megkülönböztetni abszolút BD, míg intravénás beadásra szolgáló oldatot használunk standard dózisformaként a meghatározáshoz. Ezzel a beadási módszerrel a gyógyszer teljes adagja belép nagy kör vérkeringés.

A gyakorlatban gyakran meghatározzák relatív DB. Ebben az esetben a standard egy jól felszívódó adagolási forma egy adott beadási módszerhez, például orális adagolási rovátkák és hyperopia tabletták, granulátumok oldata vagy szuszpenziója; oldat vagy szuszpenzió mikrokristályok formájában rektális adagolási formákhoz kúpok. A DB-t élő szervezeteken, rovátkák és hyperopia kísérletekben « ban benvivo» - állatoknál a preklinikai vizsgálatok során, embereknél - önkéntesek a klinikai vizsgálatokban.

A DB meghatározásának két csoportja van: farmakodinamikai és farmakokinetikai. Farmakodinámiás - a gyógyszer rovátkák és hyperopia hatások mérése vagy a gyógyszerrel vagy annak aktív metabolitjaival kapcsolatos biokémiai reakciók mérése alapján.

Primary Menu

Például rögzítik a pupilla reakcióját, egy változást pulzusa rovátkák és hyperopia vagy a biokémiai paraméterek megváltozása a gyógyszer beadása után. Objektívebb és kevésbé nehéz farmakokinetikai módszerek, amelyek a gyógyszer vérben koncentrációjának mérésén alapulnak az idő függvényében, vagy metabolitjai a vizeletben. A DB meghatározására szolgáló farmakokinetikai módszerekkel a vér, vizelet és más biofolyadékok szekvenciális mintavételét egy bizonyos ideig a gyógyszer beadása után végezzük, és a gyógyszer koncentrációját érzékeny analitikai módszerekkel határozzuk meg a mintákban.

Egyszerűbb módszereket fejlesztettek ki « ban benin vitro» in vitrolehetővé téve az OBD közvetett meghatározását a gyógyszer felszabadulásának sebessége és mértéke alapján a dózisformából, vagy olyan módszerekkel, amelyek a gyógyszer "in vitro" abszorpcióját szimulálják.

Számos módszert és eszközt javasoltak a gyógyszerek elérhetőségének meghatározására. Statikus oldódási feltételekkel rendelkező, egykamrás készülékek, keverőeszközök alkalmazásával, például egy gyógyszer szilárd tartalmú tabletták, granulátumok, drazsék, kapszulák gyógyszerészeti elérhetőségének meghatározására, az "oldódás" tesztet eszközökkel kell használni. Idézésre:Meredith P. Egy innovatív márka és egy generikum felcserélhetőségének megerősítéséhez meg kell állapítani a bioekvivalenciát.

Az akut látás és a jó látás nem feltétlenül szinonim.

A gyógyszerpiacon a generikus gyógyszerek meglehetősen versenyképesek. De még bioekvivalenciájukat is figyelembe véve ezek az anyagok eltérhetnek a regisztrált gyógyszerektől, és használatuk számos potenciálisan jelentős szemponthoz kapcsolódik. Mód A Med-line és az EMBASE tudományos adatok irodalmi adatbázisaiban történő keresést augusztusában, a közzététel időpontjának korlátozása nélkül hajtották végre. A keresési paraméterek teljes szövegű cikkek rovátkák és hyperopia angol nyelv tartalmaz mindkét kulcsszót amlodipin, biohasznosulás, stabilitás, toxicitás, generikus gyógyszerek, terápiás egyenértékűség és szövegfüggetlen kifejezéseket amlodipin-besilát, amlodipin-maleát, ekvivalencia, irányelvek, sók.

Ezenkívül az irodalomjegyzéket a hivatkozási lista szerint elemezték. A bioekvivalencia és a terápiás ekvivalencia keresési eredményeit nem tekintették szisztematikus felülvizsgálat alapjának.

Ennek ellenére az alábbi áttekintés továbbra is szisztematikusnak tekinthető, mivel az összes rendelkezésre álló tudományos adatot tartalmazza az amlodipin-maleátról a meghatározott korlátozások mellett.

Ezenkívül információkat rovátkák és hyperopia a témának szentelt vezető európai és amerikai weboldalakról. A generikus gyógyszerek - alternatív vagy azzal egyenértékű - hatóanyag-összetétele megegyezik az eredeti gyógyszerével.

Különbözhetnek azonban tőle alakja, mérete, színe, a sík felületen lévő rovátkák nyomok konfigurációja, a kioldó mechanizmus azonnali, módosított stb.

  • Színes vakság Ezekről vagy más látáskárosodásokról beszélve gyakran rövidlátó vagy távoli látást jelentünk.
  • Az akut látás és a jó látás nem feltétlenül szinonim. - Színes vakság September
  • Lézeres látáskorrekció a keratotomia után - Vízesés September
  • A látás fokozásának eszköze
  • Asztigmatizmus: mi az? Hogyan kezeljük a szem asztigmatizmusát otthon? - Betegség September
  • Férfi védőszemüveg

A segédanyagok eltérő összetétele megengedett, amelynek a várakozásoknak megfelelően inertnek kell lennie, de a generikusnak ugyanolyan aktív és segédkomponensek arányával kell rendelkeznie, mint az eredeti gyógyszer.

A definíció szerint a bioekvivalencia azt jelenti, hogy a gyógyszerek között nincs jelentős különbség a felszívódás sebességében és mértékében azaz a biohasznosulásbanha ugyanazon moláris dózisban alkalmazzák 1.

Paradox módon a terápiás ekvivalencia kétféle értelmezése létezik az EALS-irányelvekben 1.